卓越的质量标准和认证帮助确保安全、 有效的医疗器械

全球领先的电子元器件企业Molex公司子公司Polymicro Technologies™宣布最近取得美国食品药品监督管理局(FDA) 21 CFR 820质量体系法规(Quality System Regulation， QSR)注册及合规。

根据FDA 21 CFR 820 QS法规，医疗产品制造商必需树立和坚持质量体系，确保其产品始终达到现行良好制造规范(Current Good Manufacturing Practices, CGMP)的要求。CGMP规范规定了供病患使用的成品医疗器械在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和维修中使用的方法、设施和控制。

Molex子公司Polymicro Technologies营销总监Kevin O’Connor表示：“从最初的组件设计直到批量生产，Polymicro产品为医疗器械OEM厂商提供了完整的制造解决方案和出色的产品，它们取得了最高水平质量保证注册和认证。”

Polymicro产品组合包括石英毛细管、特种光纤、光学与毛细管组件、分立微器件，还有包装和灭菌组件。Polymicro光纤探测器和石英毛细管采用符合ISO 10993标准的生物相容材料制造，提供了满足严格的侵入式医疗器械要求的解决方案。Polymicro还维持用于医疗器械的ISO 9001质量管理标准、ISO 13485质量管理标准，以及ISO 14001环境管理标准要求。

O’Connor补充道：“在Molex，我们通过稳定的创新组件管道赢得了客户的信任，它们达到或超越了业界标准，以期帮助确保安全、有效的医疗器械。”